导读：“作为科创板第五套标准重启审核的首例，禾元生物此次IPO审核承载了业内太多的期待，其顺利获得上交所的审核认可，也将是大概率事件。”来自于沪上一家大型券商的资深保荐代表人告诉叩叩财经，在禾元生物IPO顺利通过审核后，业内也期待有更多适用于相关上市标准的公司能出现在上市委会议的现场，也期待能有更多的行业能享受到科创板制度改革优化后的红利。 在郑从义和其一手创办的武汉珈创生物技术股份有限公司（下称“珈创生物”）屡次冲刺A股上市皆以失败告终后（详见叩叩财经相关报道《继科创板、创业板IPO告败后，珈创生物北交所上市"叒"遭终止：坐实上市困难户之名，基本面变故凸显，武大教授上市梦又成一枕黄粱》），日前，又一位曾任职于武汉大学的教授带着其掌舵的公司迎来了闯关IPO的关键时间窗口。 2025年6月24日晚间，上交所发布公告称，将在五个工作日后的2025年7月1日召开上交所上市委2025年第21次审议会议，该次会议的主要内容即是对武汉禾元生物科技股份有限公司（下称“禾元生物”）的科创板上市申请进行审核。 禾元生物由自然人杨代常等人于2006年设立，经过近二十年的股权更迭和增资扩股，如今，杨代常以控制禾元生物表决权29.25%的比例，稳坐其实际控制人之位，并兼任着禾元生物董事长和总经理等职。 据相关简历显示，出生于1954年的杨代常，为武汉大学博士研究生学历，其曾在2005年5月至2021年1月，于武汉大学生命科学学院遗传学系任教授，这一期间，正是与禾元生物成立并逐渐发展壮大的过程相重叠。 作为一家目前尚未盈利的公司，禾元生物IPO获得实质性推进并盼来“上会”之机，这也意味着未盈利公司适用科创板第五套标准上市在此前被监管层“审慎以待”近一年多时间后，终于迎来首单“破冰”。 在几天前的2025年6月18日召开的2025年陆家嘴论坛上，证监会主席吴清就对外宣布将设置科创板科创成长层，并重启未盈利公司适用科创板第五套上市标准。 彼时，作为目前在审IPO公司中为数仅存不多的选择科创板第五套上市标准申报的禾元生物，便被市场认为或将是相关政策“开闸”的首选“种子”选手。 公开信息显示，禾元生物为一家公司创新型生物医药公司，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台，建立了具有自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，建立了完善的植物分子医药（Molecular Pharming）产业化体系，公司基于水稻胚乳细胞 生物反应器的表达体系开发了多款药品、药用辅料及科研试剂等产物。 虽截至目前，禾元生物所有的药品均处于研发阶段，尚无获批上市的药品，但其核心产物——HY1001已完成国内III期临床研究，并预计将在2025年第三季度取得商业化上的突破。 或许如果不是发端于2023年6月时的那场市场对科创板第五套上市标准的适用性的争议，恐怕禾元生物早已经完成A股上市挂牌交易的目标。 彼时，有接近于监管层的知情人士曾向叩叩财经透露，是否第五套标准一刀切，尚没有明确，“并不是所有采用科创板第五套标准申报的公司都将面对上市失败的命运，只是监管层对于这类公司的审核更为审慎，需要公司在行业内具备较为显著的代表性，且在证明相关产物和技术具备较高的创新能力外，也需明确在短期内能实现扭亏为盈的可行性计划”，“科创板第五套标准将更倾向于仅为‘明星’项目留‘口径’”。 在随后一年多时间里，不仅再没有采用“科创板第五套标准”申报的拟上市公司获得审核的推进，与此同时，多家尚未盈利的拟IPO公司纷纷终止了其向A股挺进的步履，甚至连在此之前已经获得注册批文的西安新通药物研究股份有限公司（下称“新通药物”）IPO也不得不因此放弃发行的计划（详见叩叩财经相关报道《科创板IPO首例！注册批文正式失效，新通药物上市难启发行遭铩羽：成立24年仍持续亏损，下一站北交所？》）。 据叩叩财经获悉，在经过政策的“大浪淘沙”后，目前，在科创板排队待审尚未通过上交所审核的队伍中，采用科创板第五套标准申报坚持至今的公司包括禾元生物在内也仅有三家。 “作为科创板第五套标准重启审核的首例，禾元生物此次IPO审核承载了业内太多的期待，其顺利获得上交所的审核认可，也将是大概率事件。”来自于沪上一家大型券商的资深保荐代表人告诉叩叩财经，在禾元生物IPO顺利通过审核后，业内也期待有更多适用于相关上市标准的公司能出现在上市委会议的现场，也期待能有更多的行业能享受到科创板制度改革优化后的红利。 科创板第五套标准的要求是，“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产物需经国家有关部门批准，市场空间大，已取得阶段性成果，并获得知名投资机构一定金额投资；医药行业公司取得至少一项一类新药二期临床试验批件，其他符合科创板定位的公司需具备明显的技术优势并满足相应条件”，这一标准此前主要支持的是医药公司。 2025年6月18日，证监会出台《对于在科创板设置科创成长层增强制度包容性适应性的意见》（下称《科创板意见》），明确扩大第五套上市标准适用范围，并支持人工智能、商业航天、低空经济等更多前沿科技领域公司适用。 “下一步，证监会和上交所将借鉴当前生物医药行业适用第五套标准的做法，结合人工智能、商业航天、低空经济等领域产业特点，成熟一个推出一个。”在上交所宣布禾元生物IPO安排“上会”后，上述接近于监管层的知情人士又向叩叩财经透露。 就如证监会新闻发言人就《科创板意见》答记者问时所述的那般，下一步，监管层依旧将坚持严把发行上市入口关，牢牢把握科创板“硬科技”定位，从源头上提高上市公司质量。 按照《科创板意见》，科创板将设置科创成长层，采用第五套标准申报上市且尚未盈利的公司，在通过证监会注册后，将归类上市挂牌于此，股票简称后不仅将继续统一设置特殊标识“U”，还将提高新注册未盈利科技型公司摘除特殊标识“U”的标准；要求公司定期披露尚未盈利的原因及影响并提示风险；要求证券公司多维度强化投资者风险评估并充分告知风险；组织个人投资者签署科创成长层公司股票投资专门风险揭示书等等。 早在2020年底，珈创生物就向上交所递交了其科创板的IPO申请，这也是其首次向A股市场发起冲刺，虽当年扣非净利润仅3000余万，但珈创生物就敢于向A股张口抛出高达3.65亿规模的融资计划。 不幸的是，在2021年4月29日上交所召开的2021年第27次上市委员会审议会议审议上，珈创生物该次IPO因“未能充分披露核心技术的先进性”遭到了上市委员们的否决。 反观禾元生物，虽其IPO的启动远远晚于珈创生物，且期间更是历经了相关审核政策的“收紧”与IPO“强监管”的考验，但如今，总算用“时间”换来了上市的“空间”，在“科创板第五套标准”重启的“第一时间”，其总算“守得云开”，将“见月明”。 据禾元生物最新公布的IPO招股书（上会稿）显示，截至目前，其已累计取得22项境内发明专利与62项境外发明专利，合计18 项应用于公司主营业务并能够产业化的发明专利。 当然，重启“科创板第五套标准”，正如上述接近于监管层的知情人士所言，除了要求“硬科技”定位外，公司也需有明确在短期内能实现扭亏为盈的可行性计划。 早前，在2023年初，禾元生物在回复上交所对其IPO审核的首轮问询中曾透露，其 HY1001 项目已在国内开展 III 期临床试验研究，如项目按计划顺利推进，HY1001 产物预计将在2025年获批上市；另外，公司拟于2024年第三季度开展HY1002 项目 III 期临床试验，如项目按计划顺利推进，HY1002 产物预计将在 2026 年获批上市，“两款核心产物获批上市销售将驱动公司业绩持续增长，公司预计于2027年至2028年达到盈亏平衡”。 当年，身为武汉大学教授的杨代常，带着“植物制药”的设想创立了禾元生物，其拟以植物表达动物蛋白的方式，生产药品、药用辅料及科研试剂。 传统人血清白蛋白依赖血浆提取，全球年缺口达500吨，而禾元生物的“水稻胚乳细胞表达技术”，让每公斤糙米合成20-30克重组白蛋白，成本仅为血浆提取的1/5。 禾元生物目前在研的核心产物——HY1001植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA），治疗肝硬化低白蛋白血症时疗效与血浆白蛋白相当，但过敏率降低40%，成为全球首个有望突破“动物源限制”的替代品。 截至2025年 5月 31 日，国内尚未有上市的重组人白蛋白药品，故禾元生物预计，在其研发的HY1001 上市后，将为公司带来强劲的业绩和充裕的现金流。 除了HY1001植物源重组人血清白蛋白外，禾元生物还在研发HY1002用于治疗由轮状病毒引起的儿童感染性腹泻的重组人乳铁蛋白溶菌酶，HY1003植物源重组人α-1抗胰蛋白酶，HY1004植物源重组瑞替普酶等产物。 原本计划在2024年第三季度开展的HY1002 项目 III 期临床试验，被推迟到2025年中，并期望在2026年完成 III期临床试验，按照禾元生物披露的最新计划显示，如项目顺利推进，HY1002 产物则预计将在 2027 年获批上市。 虽然产物的试验研发稍晚于此前的预期，但在禾元生物日前公布的最新IPO招股书（上会稿）中，已将此前“预计于2027年至2028年达到盈亏平衡”的说法变更为了“预计于2027年实现盈利”，并承诺若HY1001 在 2025 年未能获批上市，将延长其实际控制及一致行动人所持股份锁定期限 12 个月，若“2027 年未能实现盈利”，则在前项基础上将其所持股份锁定期再延长12个月。 经过两年多时间的等待，如今，禾元生物能率先在“科创板第五套上市标准”重启时获得IPO上会审核的机会，其也并不是没有付出“代价”——主动大幅缩减上市融资规模。 据禾元生物最新公布的IPO计划显示，其欲通过发行8945.1354万股新股以募集24亿资金投向于“重组人白蛋白产业化基地建设”、“新药研发”等两大项目及补充流动资金。 而在此之前禾元生物向上交所递交的IPO招股书中，其募集资金的投向虽然并无太大变化，但计划募集资金的总额却高达35.02亿。 “削减”最多的募投方向，在补充流动资金项上，按照禾元生物原本的计划，其欲利用8亿募集资金补充流动资金，而在最近更新的募集资金用途中，补充流动资金的额度缩减至1亿。 除了其HY1001产物的上市和商业化进程以及HY1002、HY1003项目的研发进展是否能如预期外，禾元生物内部管理层如何避免进一步“动荡”，也让人颇感隐忧。 在2022年底，禾元生物向上交所递交的首份IPO招股书（申报稿）中，其高管团队名单中，除了首席医学官、财务负责人和董秘外，还有一名总经理和两名副总经理。 公开信息显示，刘利曾在恒瑞医药、上海金和生物制药股份有限公司等公司任职，于2020年12月加盟禾元生物担任其副总经理一职。 此前，禾元生物曾认定了六名员工为其核心技术人员，但如今，其核心技术人员也仅剩五名——2024年3月，禾元生物核心技术人员余文卉早刘利一步离职而去。 余文卉为禾元生物核心技术人员中最年轻的一位，生于1990年的她，也来自于禾元生物实控人杨代常曾任教的武汉大学，2019年6月，余文卉在获取武汉大学博士研究生学位后即进入了禾元生物，在其离职前担任禾元生物科研项目副总监一职，主要负责多项新药研发的工艺开发及药效研究。 “虽然禾元生物在IPO审核期间高管及核心技术人员的变动尚未达到对其审核造成重大不利的风险，但在上市关键期相关人员的离职，也会让人警惕相关人事变动对其公司研发和经营态势的影响。”上述资深保荐代表人告诉叩叩财经，毕竟对于此类“硬科技”公司，技术人才和管理人才队伍的稳定与储备也至关重要。 上述调查于2022年 9月终裁，对禾元生物未经授权的侵权产物发布有限排除令，禾元生物聚合体含量低于 2%的植物源重组人血清白蛋白产物将不得在美国销售。 2024年3月，禾元生物向美国特拉华州联邦地区法院提起诉讼，指控Ventria Bioscience 开发、生产、销售植物源重组人血清白蛋白产物的行为侵犯禾元生物多项美国专利，并要求其支付利润损失、赔偿金、利息和维权支出等。 不过，禾元生物表示，上述知识产权纠纷仅涉及其在美销售的植物源重组人血清白蛋白产物，但并不涉及核心技术专利和技术平台，对公司相关技术不存在不利影响。
