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智通财经APP获悉,江苏诺华(Novartis)(NVS.US)公司今日宣布,美国FDA已批准其每年两次给药的小干扰RNA(siRNA)疗法Leqvio(inclisiran)的扩展适应症申请,允许其作为单药,与饮食控制和运动联合使用,以降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。根据新闻稿,美国FDA根据该PCSK9靶向疗法降低LDL-C的积极数据,主动要求更新该药品的标签。 更新后的药品标签去除了Leqvio必须与他汀类药物联合使用或在其基础上使用的限制。其他更新内容还包括将标签中“原发性高脂血症”一词统一修改为更具体的“高胆固醇血症”,以更准确地强调Leqvio在降低LDL-C方面的治疗作用。 Leqvio是一款“first-in-class”、靶向PCSK9 mRNA的siRNA疗法,最初于2021年12月获得美国FDA批准,作为饮食和他汀类药物治疗的辅助药物,用于治疗患有原发性高脂血症的成年患者,包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者,以降低其LDL-C的水平。PCSK9蛋白的作用是抑制低密度脂蛋白(LDL)受体的回收和再利用。因此,降低PCSK9蛋白的水平可以让更多LDL受体回到肝细胞表面,与更多LDL结合,将它们从血液中清除。新闻稿指出,它是首个能够降低LDL-C的siRNA疗法。

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? 伍汉能记者 桑林波 摄
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? 刘世武记者 郑朝峰 摄
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